यूएस एफडीए ने किशोरों के लिए मॉडर्ना वैक्सीन की मंजूरी में देरी की | अमेरिकी दवा निर्माता मॉडर्न ने पुष्टि की, किशोरों के लिए एफडीए ने मॉडर्ना वैक्सीन को देर से मंजूरी दी – भास्कर

  यूएस एफडीए ने किशोरों के लिए मॉडर्ना वैक्सीन की मंजूरी में देरी की |  अमेरिकी दवा निर्माता मॉडर्न ने पुष्टि की, किशोरों के लिए एफडीए ने मॉडर्ना वैक्सीन को देर से मंजूरी दी - भास्कर

डिजिटल डेस्क, वाशिंगटन। अमेरिकी दवा निर्माता मॉडर्न ने पुष्टि की है कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने मायोकार्डिटिस (हृदय की मांसपेशियों की सूजन) के जोखिम में 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों के लिए अपने COVID वैक्सीन के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्रदान किया है। देने में विलम्ब। दवा निर्माता ने रविवार देर रात एक बयान में कहा कि एफडीए को अपना मूल्यांकन पूरा करने के लिए और समय चाहिए और समीक्षा जनवरी 2022 तक पूरी नहीं हो सकती है।

बयान में कहा गया है कि एफडीए ने कंपनी को सूचित किया है कि 12 से 17 साल की उम्र के किशोरों में मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन (mRNA-1273) के उपयोग के लिए मॉडर्न का आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण अनुरोध 100 के खुराक स्तर पर जारी किया गया है। इसके मूल्यांकन को पूरा करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता होगी। शुक्रवार शाम को, FDA ने मॉडर्न को सूचित किया कि टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस के जोखिम के हाल के अंतर्राष्ट्रीय विश्लेषणों का मूल्यांकन करने के लिए एजेंसी को अतिरिक्त समय की आवश्यकता है।

मॉडर्ना ने कहा कि कंपनी एफडीए के साथ मिलकर काम करने के लिए पूरी तरह से प्रतिबद्ध है और अपने नए बाहरी विश्लेषणों की भी सावधानीपूर्वक समीक्षा करेगी। मॉडर्ना ने यह भी कहा कि यह छह से 11 साल की उम्र के छोटे बच्चों के लिए टीके की एक छोटी खुराक के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए अनुरोध दाखिल करने में देरी करेगा, जबकि एफडीए ने अपनी समीक्षा पूरी कर ली है। इससे पहले मई में, दवा निर्माता ने कहा था कि 12 से 17 साल के बच्चों के अध्ययन में इसकी COVID वैक्सीन 100 प्रतिशत प्रभावी रही है। कंपनी ने जून में किशोरों के लिए अपने टीके के आपातकालीन उपयोग का विस्तार करने के लिए आवेदन किया।

COVID-19 टीकों के लिए मायोकार्डिटिस के बढ़ते जोखिम का वर्णन किया गया है, जिसमें आधुनिक COVID-19 वैक्सीन भी शामिल है, विशेष रूप से युवा पुरुषों में और दूसरी खुराक के बाद जोखिमों के बारे में चिंता व्यक्त की गई है। यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन (सीडीसी) और विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) का कहना है कि एमआरएनए टीकों के साथ टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस दुर्लभ और आमतौर पर हल्का होता है। यह अनुमान है कि 1.5 मिलियन से अधिक किशोरों को आधुनिक COVID-19 वैक्सीन प्राप्त हुई है। 18 साल से कम उम्र के लोगों में मॉडर्न के वैश्विक सुरक्षा डेटाबेस में रिपोर्ट की गई मायोकार्डिटिस की देखी गई दरें इस आबादी में मायोकार्डिटिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव नहीं देती हैं।

(आईएएनएस)

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